7月1日正式生效！《化妝品生產質量管理規范》是什么？

國家藥監局2022年第1號公告發布《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱“《規范》”），標志著化妝品監管新篇章全面開啟。

《規范》自2022年7月1日起正式施行，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業都要按照《規范》要求組織生產化妝品。該規范是《化妝品監督管理條例》的重要規范性文件，也是化妝品生產質量管理的制度依據和基石。

該規范共9章67條，明確了化妝品生產企業質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求。

在《規范》出臺前，化妝品企業的質量管理規范文件是《化妝品生產許可檢查要點》，但是該規定僅約束化妝品的生產企業，《規范》則在此基礎上擴大了規范對象，同時也進一步強化了重點產品和關鍵環節的要求：

- 將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點產品，明確其半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存等工序，應符合生產車間潔凈區的要求。

- 實行產品“雙放行”，即受托生產企業履行出廠放行義務，委托方履行上市放行義務。

- 明確產品留樣數至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產品質量檢驗要求。產品為半成品的，留樣應密封并附標簽。

- 明確生產工藝參數及工藝過程關鍵控制點，主要生產工藝應經驗證。

《規范》還根據各區域的產品類別和生產工序，將化妝品生產車間分為潔凈區、準潔凈區和一般生產區，以環境參數和其他參數為控制指標對車間環境做詳細區分，以保證化妝品的生產安全。

環境參數的測試方法參照《GB/T 16292 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》、《GB/T 16293 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》、《GB/T 16294 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》、《GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準》的有關規定。

與化妝品生產質量管理的制度依據《化妝品生產質量管理規范》相比，《化妝品安全技術規范》（原《化妝品衛生規范》修訂版）是對化妝品產品的科學監管，規定了化妝品的安全技術要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價方法等。

在《化妝品安全技術規范》的微生物檢驗方法中，規定了菌落總數、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指標限制和具體的檢測方法。

針對化妝品生產管理與科學監管新標準的發布與更新，杭州大微推出一系列解決方案，從生產經營的各環節出發，預防和控制化妝品微生物污染。

 

化妝品生產質量管理：

 

DW-20型 空氣浮游菌采樣器

新一代空氣微生物采樣器，符合國家標準《GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌測試方法》，廣泛應用于化妝品、衛生系統、制藥GMP的潔凈室和無菌環境。

 

DW-Biolaser 902型 空氣微生物在線監測儀

儀器是一款采用激光誘導生物熒光技術判定粒子活性，實現對潔凈空氣中浮游菌粒子（含細菌、真菌和孢子等）逐個測量的微生物實時檢測系統。

 

DW-V系列全自動菌落計數儀

DW-V系列全自動菌落計數儀可對微生物菌落進行快速讀數和統計，提高統計效率，減少人為誤差，廣泛應用于化妝品、高?？蒲袉挝?、疾控中心、環境監測等。

 

DW-2系列菌落計數器

DW-2系列菌落計數器是杭州大微專為“經典培養法”微生物實驗中的“菌落計數”環節而設計制造的最新一代產品，廣泛用于化妝品、食品安全、生物制品、飲用水的細菌數檢驗。

 

DW-M80型自動微生物生化鑒定系統

DW-M80型自動微生物生化鑒定系統通過生化反應原理捕獲細菌的生化表型特征，可用于化妝品中微生物的鑒定、食品安全微生物檢驗國家標準GB4789系列所要求的食源性致病菌分離株的鑒定等，已廣泛應用于化妝品、海關出入境檢驗檢疫、疾病預防控制、食品安全等微生物實驗室。

 

化妝品衛生學檢驗：

 

 

DW-9系列微生物試劑分液器

DW-9系列微生物試劑分液器是一款精密輸送液體的電子蠕動泵分液系統，一臺設備即可實現“傾注平板制備”和“試管分裝”等多種用途，被廣泛應用于各種化妝品、藥品企業、政府檢測機構和科研單位的專業微生物實驗室。

 

DW-16型自動細菌涂布接種儀

DW-16型自動細菌涂布接種儀是杭州大微專為“經典培養法”微生物實驗中的“細菌涂布接種”環節而設計，實現細菌涂布標準化，廣泛運用于化妝品、食品、藥品企業的專業微生物實驗室。

 

DW-GS100型全自動革蘭氏染色儀

DW-GS100型全自動革蘭氏染色儀依靠創新垂直噴霧染色方法，從各類型樣品中快速獲取標準化的染色結果，用于化妝品、疾控、食品安全、等各類專業微生物實驗室微生物涂片的自動化革蘭氏染色。

 

化妝品防腐挑戰性測試：

 

DW-4型 拍擊式均質器

儀器是微生物實驗室進行“樣品勻液”制備的最佳工具，可對樣品進行均質處理，獨有的靜音設計可使您擺脫噪音困擾。

 

DW-6系列 細菌接種環滅菌器

儀器采用紅外線熱能滅菌，在陶瓷漏斗管道的深處灰化有機物質，防止交叉感染，是生物安全檢測必備的小型滅菌設備。